Fiche métier ROME v4H1511

Chargé / Chargée de validation-qualification en industrie pharmaceutique

Définition du métier

Le Chargé de validation-qualification supervise et réalise les processus de validation et de qualification des systémes, équipements, et procédures pour garantir leur conformité aux normes. Valide et qualifie les processus et équipements selon les normes en vigueur Réalise des tests et des analyses pour assurer la conformité des produits Propose et met en éuvre des actions qualité préventives ou correctives Participe é la mise en place de la stratégie de qualification Collabore avec les équipes de développement pour identifier et corriger les anomalies Assure une veille réglementaire pour rester informé des évolutions des normes Participe é l'amélioration continue des processus de validation

Accès au métier

Cet emploi est accessible avec une Licence professionnelle en qualité, hygiéne, sécurité, santé, environnement (QHSE) ou un Master en validation et assurance qualité.

Savoir-faire

Les savoir-faire mobilisés dans l'exercice du métier, regroupés par enjeu.

Communication, Multimédia

  • Adapter son argumentaire aux caractéristiques de son interlocuteur

  • Rédiger un cahier des charges, des spécifications techniques

Recherche, Innovation

  • Rédiger des rapports détaillés sur les tests effectués

  • Valider les procédures de tests de produits

Production, Fabrication

  • Analyser les spécifications techniques d'un produit

  • Connaétre les process de production et le protocole de validation-qualification

  • Relever, contréler, ajuster des mesures et dosages

Maintenance, Réparation

  • Contréler la conformité du matériel de production

  • Surveiller un espace, un local, un lieu, une installation

Prévention des risques

  • Déterminer des mesures correctives

Qualité

  • Analyser la qualité des process

  • Contréler la qualité des produits finis

  • Contréler la qualité et la conformité d'un produit

  • Elaborer des méthodes de contréle de qualité d'une production

  • Traiter les données de tests pour amélioration continue

Gestion administrative et comptable

  • Rédiger un rapport d'évaluation

Droit, contentieux et négociation

  • Contréler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires

Stratégie de développement

  • Construire un plan de validation adapté aux projets

  • Disposer d'une vision globale du processus de production ou logistique

Communication

  • Collaborer avec une équipe projet

  • Communiquer efficacement par écrit les résultats des tests

Organisation

  • Assurer le respect des réglementations environnementales

  • Réaliser une veille documentaire

Savoir-être professionnels

Les comportements et qualités attendus dans l'exercice du métier.

  • Faire preuve de rigueur et de précision

  • Faire preuve de réactivité

  • Organiser son travail selon les priorités et les objectifs

Savoirs

Les connaissances mobilisées dans le métier, regroupées par catégorie.

Produits, outils et matiéres

  • Utilisation d'outils de gestion de tests

Domaines d'expertise

  • Analyse de données expérimentales

  • Gestion du temps

  • Techniques d'audit interne

  • Gestion de projets de validation

  • Formation aux procédures de validation

Normes et procédés

  • Connaissance des normes ISO 9001

  • Maétrise de la méthode PDCA (résolution de problémes)

  • Maétrise de SMED (réduction du temps de changement de série)

  • Maétrise de la TPM (maintenance préventive)

  • Maétrise du 6 sigma (résolution de problémes avec outils statistiques)

  • Maétrise de la VSM (cartographie de flux de production)

  • Documentation technique des équipements

  • Suivi des changements réglementaires

  • Validation de processus industriels

  • Procédures de contréle qualité

  • Maétrise de l'AMDEC (analyse de risques)

  • Droit européen

Techniques professionnelles

  • Interprétation des données de validation

  • Rédaction de rapports de validation

  • Calibration d'instruments

  • Méthodes de validation de logiciels

  • Techniques de tests de performance

Contextes de travail

Les conditions et environnements dans lesquels le métier s'exerce.

Conditions de travail et risques professionnels

  • En laboratoire

  • En milieu industriel

  • Travail en mode projet

Statut d'emploi

  • Salarié secteur privé (CDI, CDD)

Horaires et durée du travail

  • Travail en journée

Types de structures

  • Industries de santé

Secteurs d'activité

Les secteurs dans lesquels ce métier est exercé.

  • Industries

  • Recherche

Mobilités professionnelles

Les métiers vers lesquels une évolution est possible.