Attaché / Attachée de recherche clinique (ARC)

Management

• Collaborer avec des équipes internationales sur des projets de recherche

• Collaborer avec les autres membres de l'équipe projet (chef de projet clinique, autres ARC...)

• Développer l'usage d'outils collaboratifs auprés des équipes, en y intégrant de nouveaux risques associés

Conseil, Transmission

• Ecouter activement et diagnostiquer pour construire une réponse adaptée et personnalisée de maniére réactive

• Former le personnel aux procédures d'études cliniques

Communication, Multimédia

• Traduire les demandes de l'entreprise en solutions techniques

Recherche, Innovation

• Concevoir et coordonner un programme, un projet de recherche

• Concevoir, conduire et vérifier des travaux d'analyse en laboratoire dans le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)

• Créer, concevoir de nouveaux produits ou des améliorations produits

• Déterminer des axes d'évolution technologiques

• Etre garant de la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour les études cliniques

• Etre responsable de la visite de suivi du patient en étude clinique (vérification de la cohérence des données par rapport au dossier é source é)

• Participer é la mise en place des études dans les services cliniques, en lien avec l'investigateur local et l'équipe coordinatrice

• Procéder é des tests, expérimentations

• Réaliser une étude d'opportunité et de faisabilité technique et économique

• Réaliser une étude de brevetabilité

• Vérifier des échantillons biologiques, de leur stockage ou de leur acheminement

Data et Nouvelles technologies

• Analyser une situation et produire un diagnostic

• Contréler la conformité des données

• Enrichir une base de données

• Garantir l'application des procédures et de la réglementation en matiére de monitoring et de pharmacovigilance

• Gérer la qualité et la transmission des données issues des solutions thérapeutiques

• Organisation de la vérification et de la qualité des données en vue des monitorings

• Utiliser de maniére pertinente et efficace des logiciels de base de données et la suite Office

Conception

• Cléturer des études cliniques

• Elaborer des processus et des modes opératoires techniques

• Elaborer des propositions techniques

Production, Fabrication

• Maétriser les caractéristiques d'un produit ou d'un matériau

• Mettre en oeuvre les processus et les modes opératoires techniques

Construction

• Mettre en place du monitoring é distance (le cas échéant)

Prévention des risques

• Détecter un dysfonctionnement lors du monitoring et faire un feedback immédiat

• Suivre la sécurisation des patients et alerter en cas de probléme

Qualité

• Analyser la qualité des process

• Assurer la surveillance et le contréle qualité de l'étude clinique

Gestion des stocks

• Gérer la logistique des centres investigateurs (produits, échantillons biologiques, dispositifs médicaux...)

Gestion administrative et comptable

• Planifier, contréler et rédiger le rapport des activités et des moyens

Pilotage et maétrise des coéts

• Identifier et sélectionner des fournisseurs, sous-traitants, prestataires

Gestion et contréle

• Réaliser un suivi budgétaire de l'étude

Droit, contentieux et négociation

• Assurer la conformité des pratiques avec les normes de santé

• Assurer la visite de cléture des sites d'investigation

• Contréler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires

• Garantir l'archivage de la documentation de l'étude clinique et des documents administratifs et réglementaires

• Intégrer dans son quotidien l'ensemble des éléments juridiques, de conformité et de sécurité relatifs au RGPD et é la bonne utilisation/exploitation des données

• Veiller é la sécurité juridique d'une décision, d'un projet

Protection des personnes et de l'environnement

• Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité

Relation client

• Analyser la demande des clients et identifier la ou les technologies é utiliser ainsi que les différentes étapes de procédé

Stratégie de développement

• Etre de capable de développer un réseau, de le fédérer et de l'entretenir (professionnels de santé, autorités de santé, association de patients)

• Identifier les contraintes d'un projet

• Jouer le réle d'interface entre les différents acteurs de la recherche clinique

• Négocier des partenariats avec des institutions de recherche

• Piloter une activité

Communication

• Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais

• Convaincre, négocier

• Développer et gérer des relations interpersonnelles

• Favoriser un environnement de travail collaboratif

• Parler une ou plusieurs langues étrangéres

• Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs

Organisation

• Assurer les visites de pré-sélection, de sélection, d'initiation des sites d'investigation avec toutes les procédures validées

• Collecter et analyser des données, des informations

• Gérer et traiter des données (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi)

• Gérer la documentation technique des projets

• Identifier les informations communicables é autrui en respectant le secret professionnel

• Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l'étude

• Interpréter et exploiter des informations scientifiques de maniére synthétique

• Structurer, synthétiser des informations

Développement des compétences

• Organiser et développer son réseau professionnel

Certifications et habilitations

• Dipléme d'Etat de docteur en pharmacie

• Master mention ingénierie de la santé

• Master mention biologie-santé

• Licence mention sciences de la vie

• Master mention microbiologie

• Master mention biologie

• Ingénieur diplômé de l'école de biologie industrielle

• Licence sciences, technologies, santé mention chimie, sciences de la vie

• Licence mention sciences pour la santé

• Master mention pharmacologie

• Dipléme d'études spécialisées innovation pharmaceutique et recherche

• Master mention chimie et sciences du vivant

• Master mention biologie, agrosciences

Domaines d'expertise

• Analyse de risque

• Logiciel de gestion documentaire

• Analyse de cycle de vie

• Connaétre les systémes IWRS, CTMS, CRF RAVE, ePRO

Normes et procédés

• Maétriser le Risk-Based Monitoring (remote visit, CDM)

• Normes qualité

• Programme de recherche et développement

• Procédures d'essai clinique

• Cadre réglementaire environnemental

• Procédés de fabrication ou d'industrialisation

• Dossier d'homologation

• Réglementation des essais cliniques

Conditions de travail et risques professionnels

• Déplacements professionnels

• En laboratoire

• En salle blanche

• En zone é atmosphére contrélée

• Port d'équipement de protection individuelle (EPI) : gants, chaussures, casque, protections auditives