Chargé / Chargée des affaires réglementaires

Data et Nouvelles technologies

• Créer une documentation technique

• Contréler la conformité des données

• Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes

• Utiliser les plateformes de soumission et étre é l'aise avec le maniement de systémes d'information internes ou externes

Management

• Animer, coordonner une équipe

Conseil, Transmission

• Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences

Communication, Multimédia

• Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé

Recherche, Innovation

• Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la réglementation

• Etablir et réaliser des programmes de test é partir du cahier des charges et des dossiers techniques

Conception

• Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)

• Mettre en place une procédure de traitement des dossiers

Qualité

• Assurer la gestion et le suivi de la qualité réglementaire

• Contréler des données qualité

• Contréler la qualité et la conformité des process

• Elaborer des régles et procédures de Qualité, Hygiéne, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)

• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

• Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contréle

Gestion administrative et comptable

• Participer é la définition du planning, du budget global et des délais

• Réaliser des déclarations réglementaires

• Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés

Pilotage et maétrise des coéts

• Contribuer é la définition et é l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées

• Contréler la réalisation et les coéts d'une prestation

• Evaluer le coét des non-conformités

• Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives

• Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires

Gestion et contréle

• Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne

• Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers déAutorisation de Mise sur le Marché (AMM)

Droit, contentieux et négociation

• Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes

• Appliquer un cadre juridique ou réglementaire

• Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale

• Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires

• Contréler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires

Protection des personnes et de l'environnement

• Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité

Développement commercial

• Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé

• Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise

Communication

• Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires é la bonne mise sur le marché

• Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires

• Sensibiliser un public

Organisation

• Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires

• Organiser et planifier des affaires réglementaires

• Réaliser une veille documentaire

Certifications et habilitations

• Ingénieur diplômé de l'école d'ingénieurs en génie des systémes industriels

• Dipléme de formation générale en sciences pharmaceutiques

• DEUST sciences, technologies, santé spécialité production, contréles et qualité des produits de santé

• Droit de la santé

• Master mention sciences du médicament et des produits de santé

• Ingénieur diplômé de l'école supérieure de biologie-biochimie-biotechnologies spécialité biotechnologie

Domaines d'expertise

• Analyse de données expérimentales

• Démarche qualité

• Progiciels de gestion intégrée d'entreprise (ERP)

• Eco-conception

• Analyse de cycle de vie

• Gestion budgétaire

• Méthodes et outils de résolution de problémes

Normes et procédés

• Procédure de certification

• Réglementation des médicaments é statut particulier (stupéfiants, substances toxiques, ...)

• Contréle qualité destructif

• Dispositifs d'agréments et certification

• Normes qualité

• Systémes de management environnemental

• Etude d'impact environnemental

• Méthodes d'évaluation des fournisseurs

• Contréle qualité

• Contréle non destructif (CND/END)

• Circuit des vigilances

• Cadre réglementaire environnemental

• Procédures de contréle qualité

• Dispositifs d'assurance-qualité

• Dossier d'homologation

• Plan d'Assurance Qualité (PAQ)

• Systéme de Management de la Qualité (SMQ)

Conditions de travail et risques professionnels

• Déplacements professionnels