Fiche métier ROME v4H1222

Responsable médical / Responsable médicale des études cliniques en industrie pharmaceutique

Définition du métier

Le/ La Responsable médical(e) des études cliniques supervise les aspects médicaux des essais cliniques, pour assurer leur conformité et la sécurité des participants. Supervise la conception et la mise en éuvre des études cliniques pour garantir la conformité réglementaire et scientifique Collabore étroitement avec des équipes multidisciplinaires pour assurer la coordination et la gestion des projets de recherche clinique Analyse et interpréte les données des études cliniques pour en tirer des conclusions valides et fiables Assure la communication des résultats des études é la communauté médicale et scientifique Veille au respect des normes éthiques et é la protection des participants aux études Participe é la rédaction de protocoles de recherche et de publications scientifiques

Accès au métier

Cet emploi est accessible avec un Doctorat en médecine, ou un Dipléme d'état de docteur en pharmacie, obligatoires pour exercer.

Savoir-faire

Les savoir-faire mobilisés dans l'exercice du métier, regroupés par enjeu.

Gestion des Ressources Humaines

  • Organiser un recrutement

Conseil, Transmission

  • Assurer la liaison avec les comités éthiques

  • Former le personnel aux procédures d'études cliniques

Soin

  • Surveiller les progrés de l'étude

Recherche, Innovation

  • Coordonner une équipe de recherche

  • Planifier les phases de test des médicaments

Data et Nouvelles technologies

  • Analyser les données d'une étude, d'un projet

  • Implémenter des solutions technologiques dans les études

Prévention des risques

  • Assurer la sécurité des participants é l'étude

  • Evaluer les risques liés é une étude clinique

  • Gérer les crises ou imprévus durant l'étude

Qualité

  • Assurer la conformité réglementaire des études

Droit, contentieux et négociation

  • Assurer la conformité des pratiques avec les normes de santé

Action publique

  • Evaluer les performances du personnel de recherche

Développement commercial

  • Analyser les tendances du marché pharmaceutique

Stratégie de développement

  • Développer des outils de suivi des études

  • Négocier avec des partenaires et sponsors

Communication

  • Assurer une communication efficace au sein de l'équipe

  • Communiquer avec les autorités sanitaires

Organisation

  • Gérer les données sensibles avec confidentialité

  • Maintenir une documentation précise et é jour

Savoir-être professionnels

Les comportements et qualités attendus dans l'exercice du métier.

  • Faire preuve de leadership

  • Faire preuve de rigueur et de précision

  • Organiser son travail selon les priorités et les objectifs

Savoirs

Les connaissances mobilisées dans le métier, regroupées par catégorie.

Produits, outils et matiéres

  • Connaissance des dispositifs médicaux en essais

Certifications et habilitations

  • Dipléme d'Etat de docteur en pharmacie

  • Dipléme d'Etat de docteur en médecine

Domaines d'expertise

  • Gestion des équipes de recherche clinique

  • Suivi des patients dans les études cliniques

  • Analyse de données expérimentales

  • Evaluation des nouvelles thérapies médicales

  • Rédaction de rapports d'étude clinique

  • Utilisation de logiciels spécifiques é la recherche clinique

  • Interprétation des résultats d'essais cliniques

  • Communication scientifique et médicale

  • Planification stratégique des études cliniques

  • Techniques d'analyse biomédicale

  • Collaboration avec les comités d'éthique

Normes et procédés

  • Charte des droits du patient

  • Gestion des risques en recherche clinique

  • Suivi réglementaire des produits pharmaceutiques

  • Procédures d'essai clinique

  • Normes de sécurité sanitaire

  • Utilisation de bases de données médicales

  • Réglementation des essais cliniques

Contextes de travail

Les conditions et environnements dans lesquels le métier s'exerce.

Publics spécifiques

  • Professionnels de santé

Conditions de travail et risques professionnels

  • En laboratoire

  • En milieu industriel

  • Travail en mode projet

Statut d'emploi

  • Salarié secteur privé (CDI, CDD)

Horaires et durée du travail

  • Travail en horaires décalés

  • Travail en journée

Types de structures

  • Industries de santé

Secteurs d'activité

Les secteurs dans lesquels ce métier est exercé.

  • Industries

  • Recherche

  • Santé

Mobilités professionnelles

Les métiers vers lesquels une évolution est possible.