Fiche métier ROME v4H1509

Responsable des affaires réglementaires en industrie pharmaceutique

Définition du métier

Le Responsable des affaires réglementaires propose et assure la mise en éuvre d'une stratégie technico-réglementaire afin de garantir l'application de la réglementation en vigueur pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Assure la veille réglementaire et adapte les processus internes en conséquence Prépare et soumet les dossiers réglementaires nécessaires pour les autorisations de mise sur le marché Collabore étroitement avec les départements de recherche et développement Définit les axes stratégiques réglementaires de léentreprise en fonction de la législation en cours Gére les interactions avec les autorités réglementaires et assure le suivi des demandes Conseille les équipes internes sur les implications réglementaires des projets en cours Participe é la formation des équipes sur les évolutions réglementaires et les bonnes pratiques

Accès au métier

Cet emploi est accessible avec un Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires ou en toxicologie, ou un Master en droit.

Savoir-faire

Les savoir-faire mobilisés dans l'exercice du métier, regroupés par enjeu.

Management

  • Coordonner des équipes pluridisciplinaires

Communication, Multimédia

  • Connaétre les procédures externes et les délais spécifiques é chacune d'elles

  • Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé

  • Représenter sa structure lors d'un événement ou auprés d'instances de décision

Data et Nouvelles technologies

  • Avoir une trés bonne culture scientifique et numérique

Prévention des risques

  • Evaluer les risques réglementaires

Qualité

  • Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes

  • Définir les standards de conformité interne

  • Mettre en place des procédures de conformité

  • Proposer des améliorations des pratiques de conformité

Gestion administrative et comptable

  • Réaliser des opérations liées é la gestion des ressources humaines

Gestion et contréle

  • Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne

Droit, contentieux et négociation

  • Assurer la conformité avec les réglementations du secteur

  • Assurer le respect des normes légales et réglementaires

  • Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires

  • Conseiller la direction sur les questions réglementaires

  • Interpréter les textes législatifs et réglementaires

  • Rédiger des rapports de conformité réglementaire

  • Suivre les évolutions réglementaires internationales

Stratégie de développement

  • Concevoir et gérer un projet

  • Développer des outils de suivi réglementaire

  • Développer et piloter un réseau d'organisations partenaires

  • Etre de capable de développer un réseau, de le fédérer et de l'entretenir (professionnels de santé, autorités de santé, association de patients)

  • Mettre en oeuvre une stratégie de communication

  • Représenter léentreprise auprés des autorités de santé

Communication

  • Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais

  • Participer é des groupes de travail réglementaires

  • Utiliser l'anglais en contexte professionnel

Organisation

  • Adapter les méthodes de travail é la réglementation locale

  • Assurer une veille réglementaire et législative

  • Documenter les procédures de conformité

  • Former aux évolutions techniques et réglementaires

Savoir-être professionnels

Les comportements et qualités attendus dans l'exercice du métier.

  • Etre ouvert aux changements

  • Faire preuve de leadership

  • Faire preuve de rigueur et de précision

  • Organiser son travail selon les priorités et les objectifs

Savoirs

Les connaissances mobilisées dans le métier, regroupées par catégorie.

Domaines d'expertise

  • Négociation avec les autorités de santé

Normes et procédés

  • Assurance qualité réglementaire

  • Evaluation des impacts réglementaires

  • Suivi des évolutions législatives

  • Gestion de projet

  • Communication avec les autorités sanitaires

  • Préparation des audits réglementaires

  • Evaluation de conformité des produits

  • Gestion de la documentation réglementaire

  • Formation en réglementation des dispositifs médicaux

  • Normes de sécurité des produits

  • Normes ISO 14000

  • Code de santé publique

  • Documentation technique des équipements

  • Droit international

  • Droit européen

Contextes de travail

Les conditions et environnements dans lesquels le métier s'exerce.

Lieux et déplacements

  • Zone internationale

  • Zone nationale

Conditions de travail et risques professionnels

  • En milieu industriel

  • Travail en mode projet

Statut d'emploi

  • Salarié secteur privé (CDI, CDD)

  • Salarié secteur public

Horaires et durée du travail

  • Travail en journée

Types de structures

  • Industries de santé

Secteurs d'activité

Les secteurs dans lesquels ce métier est exercé.

  • Activités juridiques et comptables

  • Industries

  • Recherche

  • Santé

Mobilités professionnelles

Les métiers vers lesquels une évolution est possible.