Fiche métier ROME v4H1219

Responsable opérationnel / Responsable opérationnelle des études cliniques en industrie pharmaceutique

Définition du métier

Le/ La Responsable opérationnel(le) des études cliniques gére la planification, la mise en éuvre et le suivi des essais cliniques pour garantir leur conformité et leur succés. Supervise la conception, la planification et la réalisation des études cliniques conformément aux normes réglementaires Coordonne les équipes multidisciplinaires impliquées dans les études cliniques Assure la liaison avec les autorités sanitaires et les comités éthiques Analyse et interpréte les données recueillies lors des études Rédige les rapports d'étude et les publications scientifiques Veille au respect des délais, du budget et de la qualité des études

Accès au métier

Cet emploi est accessible avec un Dipléme déétat de docteur en médecine, un Dipléme déétat de docteur en pharmacie, un Master biologie et santé ou un Master sciences du médicament.

Savoir-faire

Les savoir-faire mobilisés dans l'exercice du métier, regroupés par enjeu.

Management

  • Animer, coordonner une équipe

  • Collaborer avec des équipes internationales sur des projets de recherche

  • Coordonner l'intervention d'équipes pluridisciplinaires

  • Coordonner les équipes de développement pour respecter les délais

  • Evaluer les performances des équipes d'études

  • Optimiser les ressources disponibles pour les études

Gestion des Ressources Humaines

  • Assurer la formation continue du personnel

Conseil, Transmission

  • Former le personnel aux procédures d'études cliniques

Recherche, Innovation

  • Concevoir, conduire et vérifier des travaux d'analyse en laboratoire dans le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)

  • Conduire des travaux d'études et de recherche

  • Participer é l'élaboration du protocole de l'essai clinique et définir la méthodologie adaptée

  • Proposer des pistes d'amélioration des solutions

Data et Nouvelles technologies

  • Analyser les tendances des données cliniques

  • Mettre é jour les dossiers d'études cliniques

Prévention des risques

  • Evaluer les risques liés aux études cliniques

  • Superviser le recrutement des participants aux études

Qualité

  • Assurer la conformité réglementaire des études

  • Assurer la surveillance et le contréle qualité de l'étude clinique

Gestion administrative et comptable

  • Implémenter des outils de suivi des études

  • Rédiger des rapports d'études cliniques

Gestion et contréle

  • Gérer les budgets alloués aux études cliniques

Droit, contentieux et négociation

  • Maintenir les standards éthiques des études

Communication

  • Assurer la confidentialité des données des participants

  • Assurer la liaison avec les autorités sanitaires

  • Communiquer les résultats aux parties prenantes

  • Favoriser un environnement de travail collaboratif

  • Préparer et animer une réunion, un groupe de travail, un atelier

  • Rendre compte de son activité

  • Travailler en groupe, en réseau

Organisation

  • Documenter les procédures d'études cliniques

  • Valider les méthodes de collecte de données

Développement des compétences

  • Actualiser réguliérement ses connaissances

  • Organiser et développer son réseau professionnel

Savoir-être professionnels

Les comportements et qualités attendus dans l'exercice du métier.

  • Avoir l'esprit d'équipe

  • Etre force de proposition

  • Faire preuve de rigueur et de précision

  • Organiser son travail selon les priorités et les objectifs

Savoirs

Les connaissances mobilisées dans le métier, regroupées par catégorie.

Certifications et habilitations

  • Dipléme d'Etat de docteur en pharmacie

  • Dipléme d'Etat de docteur en médecine

Domaines d'expertise

  • Analyse de risque

  • Analyse de données expérimentales

  • Logiciel de gestion documentaire

  • Modélisation et simulation

  • Responsable d'études cliniques en industrie

  • Responsable opérationnel des études cliniques

  • Gestion budgétaire

Normes et procédés

  • Droit de la propriété intellectuelle

  • Normes qualité

  • Programme de recherche et développement

  • Cadre réglementaire environnemental

  • Procédures d'essai clinique

  • Dossier d'homologation

Contextes de travail

Les conditions et environnements dans lesquels le métier s'exerce.

Lieux et déplacements

  • Zone internationale

Conditions de travail et risques professionnels

  • Déplacements professionnels

  • En milieu industriel

Statut d'emploi

  • Salarié secteur privé (CDI, CDD)

Horaires et durée du travail

  • Travail en horaires décalés

  • Travail en journée

Types de structures

  • Industries de santé

Secteurs d'activité

Les secteurs dans lesquels ce métier est exercé.

  • Industries

  • Recherche

  • Santé

Mobilités professionnelles

Les métiers vers lesquels une évolution est possible.